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医薬部外品と化粧品

2007年08月18日 11:11

医薬部外品やら化粧品やら・・・・なにが違うのー??


という疑問はございませんか??


ちょっとコスメ好きな方なら知ってる!って知識ですが、ご紹介させてくださいね☆


肌に塗るもの、内服するもの等は大きく下記の三つに分かれます☆
これらのものは「薬事法」にのっとって定められています。

①医薬品

②医薬部外品

③化粧品


他にも医療機器とかあるんだけど、とりあえず3つを見ていきたいと思います。
成分ひとつとっても医薬品でしか使えないものもあれば、医薬部外品だと配合上限があるものなど・・・・細かく法律で決まっています。


さぁでは見て行きましょう!





①医薬品

薬事法 第2条からの抜粋

1.日本薬局方に収められている物
2.人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。)
3.人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)



いわいる病院で処方される薬とか、ドラッグストアで買える薬です。

化学の歴史を紐解くと、自然の中に存在する有効成分をいかにして化学合成し、品質を均一に保ちながら量産させるか・・ということで発展してきた学問だということがわかります。

医療が発達して様々な疫病や病気で命を落とす人が激減したのもまさに化学のたまものです。
合成物を悪としてしまうと、医学や薬学のほとんどを否定することになってしまいます。


私も一時期は無知だったために「合成モノは悪!」と偏った考え方をしていましたが、目がさめてよかったです♪

まぁ何事もバランスですけどね☆

病気を治したり、予防が目的となりますので、医薬品で重要視されることは「効果」です。時に安全性よりも優先されることがあります。

よって「服用は医師の指示に従いましょう」といわれるように、きちんと服用の仕方を守らないと副作用の可能性も。
まぁこんなこと私が言わなくてもわかってる!って感じですよね(笑)

私も季節物の吹き出物ができた時はステロイドを利用しますが、ほんとによく効くもんね~!
じゅくじゅくしてた吹き出物があっという間にカサブタになって、すっきり治ります。
でも、当たり前ですが治ったら使いませんよ(笑)


②医薬部外品

薬事法第2条より↓

 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であつて機械器具等でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、前項第2号又は第3号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物を除く。

1.吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
2.あせも、ただれ等の防止
3.脱毛の防止、育毛又は除毛
4.人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止



④に驚いたー!殺虫剤とかも医薬部外品なのねー!

早速家にあるフマキラーみてみた・・・↓

20070818000209.jpg


やっぱそうだー!!!!(笑)なるほどねぇ・・・・


まぁ④はさておき、「医薬部外品」と認定されると


効果が謳えるのです!!!


シミ・ソバカスを防ぐ!白くなる!はたまた毛がはえる!とか・・・
よく言う「薬用化粧品」ですね。

まずこれ<主剤>と呼ばれる有効成分の認定を受けなければいけません。
臨床試験をたくさん行い、「効く」という科学的なデータを集め厚生労働大臣に申請します。それで厚生労働大臣がOKだしたものが有効成分です。
もちろんNGになることもありますけど。

これね~かなり大変なんですよ。莫大な費用と時間がかかります。
だから、確かに効果はあるんだと思うんですが、小耳に挟んだ話だと、そうこうしてるうちによりよい成分なんかがでてきちゃったりすることもあるそうです。そりゃそうですよね(笑)

また、認定済みの有効成分を規定量配合して全成分を厚生労働省に申請してOKもらえると、「医薬部外品」と謳えます。

「結構効くじゃん!」ていう成分が出てきたら、その成分では有効成分認定をめざさず、今すでに認定を受けている「有効成分」と一緒に配合して「医薬部外品」として販売する事もあるようです。
しつこいようですが、有効成分認定はめちゃめちゃ大変ですからね。
その分お客様に還元した方がいいですもんね~

「なんだ!医薬部外品の方が国も認めてるもんだし、効果もあるしいいじゃん!医薬部外品しかつかわなーい!」って思った方。

ちょっと待ってね。それはそれでいいですが、そこまで単純じゃないのです。

さぁさ、ココからが本番なので化粧品の定義も先にチェックしときましょう。↓

③化粧品

薬事法 第2条より↓

 この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。



化粧品では一定の規定はあるものの(パラベンは1%以下とか)基本的に自由に処方組ができます。
もちろん化粧品として使っていいよと決められている成分でですけど。

例えば、シミ・ソバカスに効果ありつまり「美白効果あり」とされている成分のひとつにビタミンC誘導体があります。
ちなみに配合上限は全体の3%

これを化粧品として配合した場合(「医薬部外品」の認可をとらない場合)配合上限はありません。5%でも10%でもOK!
たくさん入れればいいってわけでもないんですけどね。
でも化粧品で5%とか多く入れてくれてるものがあればそっちを買いたいな・・と思うのは私だけではないはず・・・(笑)

成分に関してはどんどん研究が進んでいますので必ずしも「医薬部外品」の有効成分が一番効いて、一番安全!とも正直言えないところがあるようですね。

まぁ医薬部外品と違うところといえば


化粧品では効果をうたってはいけない!!


ってところでしょうね。

あともうひとつ違いがあります。
化粧品は配合成分を全成分表示しなければいけませんが、


医薬部外品は全成分表示の義務はありませんでした


「ありませんでした!」と過去形にしたのは2006年4月から医薬部外品も全成分表示しましょう!と決まりました。まぁ2年の猶予がありますけどね・・・・

そして、表示方法も化粧品とはちょっと違います。
<有効成分>と<その他の成分>を分けて表示するんですね~
だから配合量の多さなどはわかりにくいですね。
(ちなみに化粧品は配合量の多い順番から表示で1%以下は順不同)

まぁ良心的なメーカーはその前から医薬部外品でも全成分表示していますけどね。
ニキビに効く!で有名なオードムーゲなんかは成分表示してたと思う。

あと。これはわたくし事ですが「医薬部外品」の製造販売許可「化粧品」の製造販売許可は違います。

イメージでわかると思いますが、医薬部外品の製造販売許可を取るほうが化粧品よりも大変です。

主に 工場の衛生面 での要件が厳しくなります。

化粧品を製造している会社は何千とあります。


私の化粧品は「医薬部外品」ではありませんが

「医薬部外品」の製造販売許可も持っている会社で

製造して頂いています。



やっぱりね~「医薬部外品」の許可得てるところは会社の雰囲気もきちんとしてますよ☆
こういうのは会って確認するからわかるところなんですけどね。


さてさてかなり長くなりましたが、少しでも皆さんのためになればうれしいです☆

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コメント

  1. chie | URL | -

    めざせ!ちゃんのこだわりがてんこ盛りの化粧水だ~ね!

    なんでも製造過程が大切よね。。。
    前から小さな化粧品メーカーさんの製造ラインって
    大丈夫なのかな?って思ってました。
    ますます楽しみだよ~~v-238

  2. hany | URL | -

    こんばんわ~^^
    とても勉強になりました~♪
    インラブアゲイン明日 嗅いでみようと思います♪
    私はエタニティを墓に持っていきたいです^^

  3. めざせ!才色兼備→chieさま☆ | URL | -

    chieさま☆

    「製造販売元」が小さい会社でも、実際に充填等を行っているのは別の会社ってこともあるので、一概にはいえないんだけどね・・・・
    (↑発売元が「化粧品製造販売許可」をとっている場合)

    まぁ心配だったら医薬部外品の免許ももってるところで製造されてますか?って聞いてみるのも手だよね。

  4. めざせ!才色兼備→hanyさま☆ | URL | -

    hanyさま☆

    エタニティいいですよね!!!

    私はフォーメンが好きだな~

    インラブアゲインは限定だけど、とにかく私好みなのです。
    限定じゃなく、普通に販売してほしい・・・

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